合规性审计最佳实践：如何使用Perforce ALM实现软件开发全流程可追溯
应对ISO 26262等行业审查时，手动回溯开发记录不仅极易出错，更会严重拖累项目的ROI。要真正降低审计的人力损耗，必须将合规要求直接固化到日常研发工作流中。本文拆解了实现这一目标的3个务实做法（自动化追踪、强制审批流、基线管理）。作为Perforce授权合作伙伴，龙智将带您了解如何借助Perforce ALM，用系统限制代替人工检查，让合规审计变得水到渠成。
如果您身处受监管行业，合规性审计已成为日常工作的一部分。若缺乏遵循适用标准的正确流程，合规工作可能变得棘手，而审计也可能令人望而生畏。
为成功符合您所在行业的监管标准要求，您需要将一套工具和实践作为产品生命周期本身的一部分来采用。这些工具和实践将帮助团队成员遵循既定的工作流程、避免流程漏洞，并跟踪所有已完成的工作。由于各项法规并不完全相同，且您无需严格遵循行业标准也能从合规审计中获益，我们首先来详细了解一下这类审计的具体内容。
什么是合规性审计？
合规性审计是指对组织的运营和流程进行正式审查，以确定该公司及其产品是否符合监管要求与标准。
这些法规针对所开发产品的类型及其相关安全风险而制定。显然，由于其中一些风险可能是灾难性的，某些法规会在细粒度层面影响产品生命周期。
因此，要通过合规性审计，需要提供证据证明，这些法规不仅被纳入工作流程，而且得到了切实执行。证明的方式是通过审计追踪（audit trail）——例如，该轨迹需展示足够详细的记录，以验证用户 A 在[具体]时间登录系统；测试人员 Y 执行了[具体]测试，并清晰地记录了哪些测试通过、哪些失败，以及后续采取了何种措施。
审计追踪还可以展示设置了哪些安全组，以防止未经授权的用户编辑数据或查看机密信息。根据具体标准或法规的要求，整个工作流程都可以接受合规性审计。
作为一项严格的安全与质量保证措施，审计追踪还为以下变更提供证明：包括对需求、配置、条件及其他任何可能影响工作流程、进而影响产品行为或功能的参数所进行的修改，以及执行这些修改的具体责任人。
因此，在一次特定审计中可能需要呈现大量数据，而这正是部分企业面临困境的原因。回溯开发过程以收集必要数据可能耗费大量时间。若流程中缺乏必要的保障措施，错误更是难以避免。
未能通过合规性审计可能导致罚款，或在采取纠正措施之前暂停产品上市。因此，首次操作时务必确保所有环节都准确无误。
合规性审计如何应用？
众多监管机构已在多个行业制定了相应的标准。审计的具体内容取决于产品所适用的标准，例如 ISO、IEC、21 CFR、GDPR 等众多标准。
无论具体标准为何，其根本目的都是保护最终用户的安全——无论是人身安全（如汽车、医疗器械）、信息安全（如金融或个人数据），还是其他形式的安全。合规性审计用于督促企业遵循这些标准，确保其产品的质量与安全性。
虽然审计追踪由持有标准的监管机构（如美国食品药品监督管理局 FDA）进行审查，但合规证据的责任在于接受审计的企业本身。承担审计准备工作让您处于有利位置，您可以以相同方式开展常规内部审计（无论是否受监管约束），从而增强自我问责意识，并对合规状态更有信心。
请注意：由于软件被广泛应用于众多产品和服务中，且软件本身易受多种安全风险影响，因此无论是否受特定法规约束，都建议开展内部软件合规审计。以下最佳实践适用于所有产品及软件合规审计标准。
合规性审计最佳实践
由于不同行业存在众多各异的标准，无法提供适用于所有法规的具体指导细则。然而，以下三项通用最佳实践可帮助您有效建立并维护合规运营，让审计追踪变得轻松自如。
1、自动化流程
合规性审计要求严格。证明合规性不仅仅是记录流程——您还需要提供证据，证明安全限制得到了切实执行。您需要证明没有任何人员能够在未完成所有必要条件的情况下擅自进行修改，或将产品推进至下一阶段。而且，您很可能需要证明在整个产品生命周期中始终如此执行。
如果您手动完成这项工作（缺乏可追溯性），或试图通过多个独立工具拼凑工作流程，以下问题几乎必然发生。首先，错误不可避免。人非圣贤，文档或流程越复杂，疏漏的可能性就越高。有什么能阻止员工为了赶生产进度而跳过某个步骤呢？
其次，手动创建审计追踪需要耗费大量时间。合规经理可能需要花费数周时间追踪整理审计所需的全部资料，而一款内置可追溯性功能的自动化工具则可在几分钟内生成审计报告。
使用像 Perforce ALM（原 Helix ALM）这样的自动化工具，不仅能更好地确保合规性，还能精简不必要的操作步骤。更重要的是，Perforce ALM 已获得 ISO 26262 认证，符合汽车行业制定的最高安全标准。请记住，您选用的工具本身也是合规流程的一部分。务必确保您的供应商能够为您所选软件提供相应的验证文档。
2、建立并执行明确、可重复的流程费制作游戏
您所遵循的任何法规都有其特定的边界与要求。您需要明确定义这些边界，并将其嵌入工作流程中，确保只有在满足相关要求后才能完成相应步骤。同时，您还需设置安全组与权限，确保未经授权的用户无法进行编辑，并由合适的管理人员审批相关工作。
在此基础上，还必须定义审批流程：谁可以审批需求或批准对需求的变更？谁可以将需求推进至工作流程的下一阶段？
您的工作流程是否要求在进行添加、编辑、删除条目、录入工作流事件或执行其他操作时，出于合规目的使用电子签名？为实现高效的合规流程，电子签名应保存于项目的审计追踪中，以记录数据被修改的时间与方式。
请记住：从需求、评论与编辑、审批意见、测试用例与结果，以及所采取的任何其他操作开始，所有内容都应嵌入工作流程中进行记录，以便您能够准确证明发生了什么以及何时发生。同时，使用自动化的生命周期管理解决方案时，这一点最为简单。
在设置工作流程时，请确保其具备可重复性。为每个版本都创建新工作流程是低效的。当然，还需确保工作流程具备可执行性。通过设置限制条件与必填字段/必填步骤，您能够确保所定义的边界得到遵循，并且审计所需的信息完整存在，并按监管机构要求的时间期限进行存储。
3、实施基线（Baselines）
基线（Baseline）是在特定时间点保存的数据集合。当未来版本可用时，可将该数据集与其进行比较，以计算两者之间的差异。
基线中的信息不可修改。您可以回溯并查看数据在捕获时的状态，这使其成为一种可靠的方式，便于版本对比并快速识别其间发生的变更。如果任何设置、需求、审批或其他内容发生变动，都必须在审计追踪中进行呈现。
基线的另一项优势在于其可复制性。您可以轻松地将现有流程复用于下一个版本发布，从而有效支持可重复流程的构建。从合规角度来看，基线还能让审计工作变得更加简单高效。
结语
合规性审计一定是一场噩梦吗？证明您遵循了监管机构要求的每一步，合规其实可以很简单。虽然这可能意味着需要投资新工具，但请考量采用合适的解决方案能够消除的潜在成本——无论是合规经理投入的时间、产品返工、多轮流程重构，还是审计失败所带来的代价。
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